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QM Dokumentation & QM Dokumentenlenkung

ISO 9001 QM Dokumentation bei Qualitätsmanagementsystemen

Eine oftmals zu umfassende ISO 9001 QM Dokumentation stellt häufig den Hauptkritikpunkt an einem Qualitätsmanagementsystem ISO 9001 dar. Dabei sollten sich viele Unternehmen als Betreiber eines Qualitätsmanagementsystem vor Augen halten, dass nicht die Menge der ISO 9001 QM Dokumentation den Erfolg schafft. Viel mehr sollte die ISO 9001 QM Dokumentation von Angemessenheit, Funktionalität und Transparenz gekennzeichnet sein, denn so erzielt die ISO 9001 QM Dokumentation Akzeptanz bei den Mitarbeitern und Führungskräften. Hervorzuheben ist, dass die DIN EN ISO 9001 in Bezug auf die ISO 9001 QM Dokumentation ein „Qualitätsmanagementsystem mit dokumentierten Informationen“ fordert – und nicht ein „Dokumentensystem“. Dies stellt einen großen Unterschied dar! Im folgenden Text finden Sie wertvolle Tipps zu den Grundstrukturen, mit denen Sie die  QM Dokumentenlenkung und ein angemessen dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem etablieren können.


QM Dokumentenlenkung ISO 9001 : 2015 – Dokumentierte Information

Die Dokumentation eines QM-Systems erfüllt zum Beispiel die folgenden Aufgaben:

  • Außenstehenden wird die Erfüllung vertraglicher Forderungen an das QM-System nachgewiesen.
  • Für die eigenen, insbesondere für neue Mitarbeiter, werden die Abläufe transparent und nachvollziehbar.
  • Die (Er-)Kenntnis, wie gearbeitet wird, kann bei der Verbesserung von Abläufen helfen.

Forderte die inzwischen veraltete ISO 9001:2008 noch eine QM Dokumentation in Form dokumentierter Verfahren und Aufzeichnungen, so ist dies mit der aktuelle Revision ISO 9001:2015 nicht mehr der Fall. Auch ein Qualitätsmanagementhandbuch wird nicht mehr gefordert.

Mit der revidierten Qualitätsmanagement Norm wurde der Begriff „dokumentierte Information“ neu eingeführt und es wird nicht mehr zwischen Dokumenten und Aufzeichnungen unterschieden. Ziel dieser Änderung ist es, die verschiedenen ISO-Normen an die neue, ihnen alle gemeinsame High Level Structure anzupassen. Seit der Revision muss die QM Dokumentation folgendes umfassen:

  • Dokumentierte Information, die von der ISO 9001 explizit gefordert ist
  • Dokumentierte Information, die das Unternehmen für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems für wichtig erachtet.

Dokumentierte Informationen werden von der Norm an verschiedenen Stellen gefordert. Unter anderem muss eine dokumentierte Information über den Anwendungsbereich und die Grenzen des QM-Systems oder aber auch als Nachweis der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele aufrechterhalten werden. Zu welchen weiteren Aspekten des Managementsystems dokumentierte Informationen vorliegen müssen, kann in der Norm nachgelesen werden. In welchem Formation bzw. in welchem Medium die QM Dokumentation vorliegen kann ist in den Normforderungen nicht definiert. Auch der Umfang ist nicht vorgegeben. Wie groß der Aufwand für die Erstellung und Aufrechterhaltung dokumentierter Informationen ist, hängt von der Unternehmensgröße sowie der Art von Tätigkeiten, Produkten und Dienstleistungen sowie der Komplexität von Unternehmensprozessen und deren Wechselwirkungen ab.


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QM Dokumente – Erstellung, Aktualisierung und Lenkung dokumentierter Information

Anforderungen, die die ISO 9001 an die Erstellung, Aktualisierung und Lenkung dokumentierter Information stellt können in Abschnitt 7.5.2 und 7.5.3 gefunden werden. Für die Zertifizierung nach ISO 9001 ist es demnach notwendig, dass das Unternehmen die dokumentierte Information des Qualitätsmanagementsystems mithilfe von Titel, Datum, Autor oder auch Referenznummer ausreichend kennzeichnet.

Diese QM Dokumentation muss anschließend auf einem geeigneten Medium – auf Papier oder  elektronisch – sowie in einem angemessenem Format – Softwareversion, Grafiken oder Sprache – zugänglich gemacht werden. Zusätzlich muss die dokumentierte Information hinsichtlich ihrer Eignung und Angemessenheit überprüft und genehmigt werden. Dabei kann die betroffenen Organisation selbst entscheiden, was sie für sich und ihren interessierten Parteien als angemessen erachtet.

Auch zur Lenkung der QM Dokumentation finden sich in der ISO 9001 : 2015 Anforderungen, die für eine Zertifizierung erfüllt werden müssen. So umfassen die Normforderungen die Sicherstellung der Eignung, des Verfügbarmachens und eines angemessenen Schutzes dokumentierter Information. Kommt es zu einer Änderung der dokumentierten Information ist diese zu überwachen und, beispielsweise mit einer Versionskontrolle, zu kennzeichnen. Ist die QM Dokumentation externer Herkunft, so muss auch diese gekennzeichnet und gelenkt werden. Dient die dokumentierte Information als Nachweise der Konformität mit den Normforderungen, so muss sie vor unbeabsichtigter Änderung geschützt werden.

Video: Was ist ein Qualitätsmanagementsystem ISO 9001?
Video: High Level Structure ISO 9001 – Die neue HLS für QM Systeme


Aufzeichnungen im gesetzlich geregelten Bereich

Im Rahmen der Pflichten zur Aufbewahrung von Aufzeichnungen, die durch den Gesetzgeber bzw. behördliche Auflagen definiert sind, hat ein Unternehmen kaum eine Wahl. Hier sind neben anderer Vorgaben diejenigen wichtig, die Festlegungen zu den Aufbewahrungsfristen von Geschäftsaufzeichnungen enthalten.

Solche Vorgaben für Ihr Unternehmen lassen sich aus einer Vielzahl von Gesetzen und Vorschriften ableiten. Deren Grundlage sind zum Teil direkte Vorgaben, wie z.B. Aufbewahrungsfristen des HGB oder AO, sowie indirekte Vorgaben, wie z.B. Verjährungsfristen des BGB. Ggf. relevante Gesetze können sein:

  • Handelsgesetzbuch, HGB
  • Produkthaftungsgesetz, Prod-HaftG
  • Steuerrecht, EStG, KStG, GewStG, AO
  • Zivilrecht, BGB, ZPO
  • Banken- und Versicherungsgesetz
  • Beamtenrecht, Verdingungsordnung für Bauleistungen (VOB)
  • Vorschriften für den modernen Rechtsgeschäftsverkehr