Eine zu umfassende QM Dokumentation stellt häufig den Hauptkritikpunkt an einem Qualitätsmanagementsystem ISO 9001 dar. Dabei sollten sich viele Unternehmen als Betreiber eines QM-Systems vor Augen halten, dass nicht die Menge der Dokumentation den Erfolg schafft. Viel mehr sollte die QM-Dokumentation von Angemessenheit, Funktionalität und Transparenz gekennzeichnet sein, denn so erzielen Sie Akzeptanz bei den Mitarbeitern und Führungskräften.
Hervorzuheben ist, dass die DIN EN ISO 9001 in Bezug auf die Dokumentation und Dokumentenlenkung ein „Qualitätsmanagementsystem mit dokumentierten Informationen“ fordert – und nicht ein „Dokumentensystem“. Dies stellt einen großen Unterschied dar! Im folgenden Text finden Sie wertvolle Tipps zu den Grundstrukturen, mit denen Sie ein angemessen dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem etablieren können.
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Managementsysteme1. Qualitätsbeauftragter
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7. FMEA Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse
Was fordert die ISO 9001 von der QM Dokumentation?
Die QM Dokumentation erfüllt zum Beispiel die folgenden Aufgaben:
- Außenstehenden wird die Erfüllung vertraglicher Forderungen an das QM-System nachgewiesen.
- Für die eigenen, dabei insbesondere für neue Mitarbeiter, werden die Prozesse transparent und nachvollziehbar in Prozessbeschreibungen dargestellt.
- Die (Er-)Kenntnis, wie gearbeitet wird, kann bei der Verbesserung von Abläufen helfen.
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Die ISO 9001:2015 hat den Begriff „dokumentierte Information“ neu eingeführt. Es wird nicht mehr zwischen Dokumenten und Aufzeichnungen unterschieden. Somit konnten die verschiedenen ISO-Normen an die neue High Level Structure angepasst werden. Die QM Dokumentation umfasst: Dokumentierte Information, die von der ISO 9001 explizit gefordert ist sowie dokumentierte Information, die das Unternehmen für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems für wichtig erachtet.
Dokumentierte Informationen werden von der Norm an verschiedenen Stellen gefordert. Unter anderem muss eine dokumentierte Information über den Anwendungsbereich und die Grenzen des QM-Systems oder aber auch als Nachweis der Qualitätspolitik und Qualitätsziele aufrechterhalten werden. Zu welchen weiteren Aspekten des Managementsystems dokumentierte Informationen vorliegen müssen, kann in der Norm nachgelesen werden. In welchem Format bzw. in welchem Medium die QM Dokumentation vorliegen kann ist nicht definiert. Auch der Umfang ist nicht vorgegeben, dieser hängt von der Unternehmensgröße sowie der Art von Tätigkeiten, Produkten und Dienstleistungen sowie der Komplexität von Unternehmensprozessen und deren Wechselwirkungen ab.
Wie werden QM Dokumente erstellt, aktualisiert und durch Dokumentenlenkung gesteuert?
Anforderungen, die die ISO 9001 an die Erstellung, Aktualisierung sowie Lenkung dokumentierter Information stellt können in Abschnitt 7.5.2 und 7.5.3 gefunden werden. Für die Zertifizierung nach ISO 9001 ist es demnach notwendig, dass das Unternehmen die dokumentierte Information des Qualitätsmanagementsystems mithilfe von Titel, Datum, Autor oder auch Referenznummer ausreichend kennzeichnet.
Diese QM Dokumentation muss anschließend auf einem geeigneten Medium – auf Papier oder elektronisch – sowie in einem angemessenem Format – Softwareversion, Grafiken oder Sprache – zugänglich gemacht werden. Zudem muss die dokumentierte Information hinsichtlich ihrer Eignung und Angemessenheit überprüft und genehmigt werden. Dabei kann die betroffenen Organisation selbst entscheiden, was sie für sich und ihren interessierten Parteien als angemessen erachtet.
Ebenso zur Lenkung der QM Dokumentation finden sich in der ISO 9001 : 2015 Anforderungen, die man für eine Zertifizierung erfüllen muss. So umfassen die Normforderungen die Sicherstellung der Eignung, des Verfügbarmachens sowie eines angemessenen Schutzes dokumentierter Information. Kommt es zu einer Änderung der dokumentierten Information ist diese zu überwachen und, beispielsweise mit einer Versionskontrolle, zu kennzeichnen. Ist die QM Dokumentation externer Herkunft, so muss auch diese gekennzeichnet sowie gelenkt werden. Dient die dokumentierte Information als Nachweise der Konformität mit den Normforderungen, so muss sie vor unbeabsichtigter Änderung geschützt werden.
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Aufzeichnungen im gesetzlich geregelten Bereich
Im Rahmen der QM Dokumentation gilt es ebenso die gesetzlichen Pflichten zur Archivierung von Aufzeichnungen wahrzunehmen. Hier sind neben anderer Vorgaben diejenigen wichtig, die Festlegungen zu den Aufbewahrungsfristen von Geschäftsaufzeichnungen enthalten.
Solche Vorgaben für Ihr Unternehmen lassen sich aus einer Vielzahl von Gesetzen und Vorschriften ableiten. Deren Grundlage sind zum Teil direkte Vorgaben, wie z.B. Aufbewahrungsfristen des HGB oder AO, sowie indirekte Vorgaben, wie z.B. Verjährungsfristen des BGB. Ggf. relevante Gesetze können sein:
- Handelsgesetzbuch bzw. HGB
- Produkthaftungsgesetz bzw. Prod-HaftG
- Steuerrecht, EStG, KStG, GewStG sowie AO
- Zivilrecht, BGB sowie ZPO
- Banken- und Versicherungsgesetz
- Beamtenrecht sowie Verdingungsordnung für Bauleistungen (VOB)
- Vorschriften für den modernen Rechtsgeschäftsverkehr
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