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Was muss ein akkreditiertes Labor zur ISO 17025 Akkreditierung leisten?

Auf dieser Seite finden Sie die ISO 17025  Anforderungen, die an ein akkreditiertes Labor, die dort beschäftigten Mitarbeiter und das Management für eine ISO 17025 Akkreditierung gestellt werden. Um eine ISO 17025 Akkreditierung Ihres Qualitätsmanagementsystems im Prüflabor sicherzustellen, müssen alle normativen Anforderungen erfüllt sein. Im Folgenden finden Sie eine genaue Aufstellung aller ISO 17025 Anforderungen, die es zu erfüllen gilt, um Kunden und Lieferanten gegenüber die Umsetzung der ISO 17025 als akkreditiertes Labor vorweisen zu können. Hierzu erhalten Sie eine Akkreditierungsurkunde.

Der Interpretationsspielraum, der sich bei der Umsetzung einer Norm im Labor teilweise ergibt, kann dabei zu Problemen bei der Normerfüllung und der ISO 17025 Akkreditierung führen. Um dies zu verhindern, müssen die einzelnen Normanforderungen an die Prozesse im Labor angepasst sowie die Ausarbeitung von entsprechenden Unterlagen zur Dokumentation der umgesetzten Normen erstellt werden.


Welche Forderungen und Vorlagen bestehen für ein akkreditiertes Labor?

Nachfolgend finden Sie zu den einzelnen ISO 17025 Anforderungen passende Vorlagen, mit denen Sie die Umsetzung der jeweiligen Forderungen verbindlich dokumentieren um eine ISO 17025 Akkreditierung Ihres QM Systems zu erlangen.

Abkürzungsverzeichnis:

A = Anlage zum QM Handbuch
AO = Anlage-Online zum QM Handbuch
FB = Formblatt
PB = Prozessbeschreibung
QMH = Qualitätsmanagementhandbuch (Kapitel)

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Forderungen der ISO 17025Passende Vorlage
0-2 Allgemeine Dokumente • QMH 0-01 Deckblatt
• QMH 1.1 Inhaltsverzeichnis
• QMH 2.1 Inkraftsetzung
• QMH 2.2 Struktur des Inhalts
• QMH 2.3 Begriffe sowie Abkürzungen
• QMH 2.4 Symbole sowie Hinweise
3 Firmenporträt• QMH 3 Firmenporträt
4 Anforderungen an das Management
4.1 Organisation QMH 4.1
4.1.1 Organisation• A 4.1-02 Organigramme
4.1.2 Anforderungen• A 4.2-01 Qualitätspolitik (Aushang)
4.1.3 Arbeit• A 4.2-01 Qualitätspolitik (Aushang)
4.1.4 Verantwortlichkeiten• A 4.2-01 Qualitätspolitik (Aushang)
4.1.5 Personal• A 4.1-01 Unabhängigkeitserklärung der obersten Leitung
• AO 5.2-02 Kompetenz- und Schulungsmatrix
• A 4.1-03 Ernennungsurkunde QMB
4.1.6 Interne Kommunikation• AO 4.1.01 Interne Kommunikationsmatrix
4.2 Managementsystem• QMH 4.2 Managementsystem
• AO 4.2-02 Leistungsangebot
• A 4.2-01 Qualitätspolitik (Aushang)
4.3 Lenkung der Dokumente QMH 4.3
4.3.1 Allgemeines• PB 4.3-01 Dokumentenmanagement
• AO 4.2-01 Dokumentenmatrix
4.3.2 Genehmigung/Herausgabe von Dokumenten• AO 4.3-01 Matrix externer Dokumente
• PB 4.3-02 Umgang mit elektronischen Dokumenten
4.3.3 Änderung von Dokumenten• PB 4.3-01 Dokumentenmanagement
• PB 4.3-02 Umgang mit elektronischen Dokumenten
4.4 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen QMH 4.4
4.4.1 Eingang und Überprüfung• PB 4.4-01 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen
• FB 4.4-01 Kundenanfrage
• FB 4.4-02 Gesprächsnotiz
4.4.2 Aufzeichnungen• PB 4.4-01 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen
• FB 4.4-01 Kundenanfrage
• FB 4.4-02 Gesprächsnotiz
4.4.3 Unterauftrag• PB 4.5-01 Vergabe von Prüfungen/ Kalibrierungen im Unterauftrag
4.4 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen QMH 4.4
4.4.4 Abweichungen• PB 4.4-01 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen
4.4.5 Vertragsänderung• PB 4.4-01 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen
4.5 Vergabe von Prüfungen und Kalibrierungen im Unterauftrag QMH 4.5
4.5.1 Kompetenz• PB 4.5-01 Vergabe von Prüfungen/ Kalibrierungen im Unterauftrag
• AO 4.6-01 Liste der Lieferanten und Dienstleister
4.5.2 Kunde• PB 4.5-01 Vergabe von Prüfungen/ Kalibrierungen im Unterauftrag
4.5.3 Verantwortlichkeit• PB 4.5-01 Vergabe von Prüfungen/ Kalibrierungen im Unterauftrag
4.5.4 Aufzeichnungen• AO 4.6-01 Liste der Lieferanten und Dienstleister
4.6 Beschaffung von Dienstleistungen und Ausrüstungen QMH 4.6
4.6.1 Allgemeines• QMH 5.5 Einrichtungen
• PB 4.6-01 Beschaffung
• PB 4.6-02 vereinfachte Beschaffung
• PB 4.6-03 Verifizierung von beschafften Produkten
4.6.2 Prüfung• AO 4.6-01 Liste der Lieferanten und Dienstleister
• PB 4.6-03 Verifizierung von beschafften Produkten
4.6.3 Aufzeichnungen• AO 4.6-01 Liste der Lieferanten und Dienstleister
4.6.4 Lieferantenbeurteilung• AO 4.6-01 Liste der Lieferanten und Dienstleister
4.7 Dienstleistung für den Kunden QMH 4.7
4.7.1 Allgemeines• PB 4.7-01 Auftragsabwicklung
• PB 4.7-02 Lenkung der Entwicklung neuer Dienstleistungen
4.7.2 Informationsrückfluss vom Kunden• FB 4.7-01 Ermittlung der Kundenzufriedenheit
• AO 4.7-01 Auswertung der Kundenzufriedenheit
• PB 4.7-03 Ermittlung der Kundenzufriedenheit
• QMH 4.8 Beschwerden
• QMH 4.9 Lenkung bei fehlerhaften Arbeiten
4.8 Beschwerden• QMH 4.8 Beschwerden
• PB 4.8-01 Beschwerdemanagement
• FB 4.8-01 Aufnahmeblatt Beschwerden, Korrektur-/ Vorbeugemaßnahmen
• QMH 4.9 Lenkung bei fehlerhaften Arbeiten
• QMH 4.11 Korrekturmaßnahmen
• AO 4.11-01 Übersicht der Korrektur- und Vorbeugemaßnahme
4.9 Lenkung bei fehlerhaften Prüf- und Kalibrierarbeiten QMH 4.9
4.9.1 Umgang mit fehlerhaften Arbeiten• QMH 4.9 Lenkung bei fehlerhaften Arbeiten
• FB 4.8-01 Aufnahmeblatt Beschwerden, Korrektur-/ Vorbeugemaßnahmen
4.9.2 Korrekturmaßnahmen• QMH 4.11 Korrekturmaßnahmen
• AO 4.11-01 Übersicht der Korrektur- und Vorbeugemaßnahme
4.10 Verbesserung• QMH 4.10 Verbesserung
• PB 4.10-01 kontinuierliche Verbesserung
• FB 4.10-01 Verbesserungspotential
• AO 4.11-01 Übersicht der Korrektur- und Vorbeugemaßnahme
4.11 Korrekturmaßnahmen QMH 4.11
4.11.1 Allgemeines• QMH 4.11 Korrekturmaßnahmen
• FB 4.8-01 Aufnahmeblatt Beschwerden, Korrektur-/ Vorbeugemaßnahmen
4.11.2 Ursachenanalyse• FB 4.8-01 Aufnahmeblatt Beschwerden, Korrektur-/ Vorbeugemaßnahmen
4.11.3 Auswahl/ Umsetzung Korrekturmaßnahmen• AO 4.11-01 Übersicht der Korrektur- und Vorbeugemaßnahme
4.11.4 Überwachung von Korrekturmaßnahmen• AO 4.11-01 Übersicht der Korrektur- und Vorbeugemaßnahme
4.11.5 Zusätzliche Audits• QMH 4.14 Internes Audit
4.12 Vorbeugende Maßnahmen QMH 4.12
4.12.1 Ermittlung• PB 4.12-01 Schwachstellenanalyse
• QMH 4.10 Verbesserung
4.12.2 Durchführung• QMH 4.11 Korrekturmaßnahmen
• AO 4.11-01 Übersicht der Korrektur- und Vorbeugemaßnahme
4.13 Lenkung von Aufzeichnungen QMH 4.13
4.13.1 Allgemeines• PB 4.13-01 Umgang mit Aufzeichnungen
4.13.2 Technische Aufzeichnungen• PB 4.13-01 Umgang mit Aufzeichnungen
4.14 Interne Audits QMH 4.14
4.14.1 Durchführung• PB 4.14-01 Interne Audits
• AO 4.14-01 Auditjahresplan
• FB 4.14-01 Auditplan
• FB 4.14-03 Auditcheckliste
4.14.2 Korrekturmaßnahmen• QMH 4.11 Korrekturmaßnahmen
• QMH 4.9 Lenkung bei fehlerhaften Arbeiten
4.14.3 Aufzeichnungen• FB 4.14-02 Auditbericht
4.14.4 Wirksamkeit• QMH 4.11 Korrekturmaßnahmen
• QMH 4.9 Lenkung bei fehlerhaften Arbeiten
4.15 Managementbewertungen QMH 4.15
4.15.1 Durchführung• FB 4.15-01 Managementreview
4.15.2 Aufzeichnungen• FB 4.15-01 Managementreview
• QMH 4.11 Korrekturmaßnahmen
5 Technische Anforderungen
5.1 Allgemeines• QMH 5.1 Allgemeines
5.2 Personal QMH 5.2
5.2.1 Kompetenz• AO 5.2-02 Kompetenz- und Schulungsmatrix
• AO 5.2-01 Liste der Mitarbeiter und Qualifikationen
5.2.2 Aus- und Weiterbildung• AO 5.2-02 Kompetenz- und Schulungsmatrix
• AO 5.2-03 Schulungsplan
• FB 5.2-01 Schulung und Unterweisung
• PB 5.2-01 Mitarbeiterschulung
5.2.3 Arbeitsverhältnis• AO 5.2-01 Liste der Mitarbeiter und Qualifikationen
5.2.4 Tätigkeitsbereiche• QMH 4.1 Organisation
• AO 5.2-01 Liste der Mitarbeiter und Qualifikationen
5.2.5 Befugnisse• QMH 4.1 Organisation
• AO 5.2-01 Liste der Mitarbeiter und Qualifikationen
5.3 Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen QMH 5.3
5.3.1 Ausstattung• A 5.3-01 Raumpläne
5.3.2 Umgebungsbedingungen• A 5.3-01 Raumpläne
5.3.3 Querkontaminationen• A 5.3-01 Raumpläne
5.3.4 Zugangsregelungen• AO 5.3-02 Zugangsregelung Labor
5.3.5 Ordnung und Sauberkeit• PB 5.3-01 Reinigung und Hygiene in Prüfräumen
• AO 5.3-01 Reinigungs- und Hygieneplan
5.4 Prüf und Kalibrierverfahren und deren Validierung QMH 5.4
5.4.1 Allgemeines• QMH 5.4 Prüf- und Kalibrierverfahren
5.4.2 Auswahl von Verfahren• QMH 5.4 Prüf- und Kalibrierverfahren
5.4.3 Vom Labor entwickelte Verfahren• PB 5.4-04 Entwicklung von Hausverfahren
5.4.4 Nicht in normativen Dokumenten festgelegte Verfahren• QMH 5.4 Prüf- und Kalibrierverfahren
5.4.5 Validierung von Verfahren• PB 5.4-02 Validierung und Verifizierung
5.4.6 Schätzung der Messunsicherheit• PB 5.4-03 Messunsicherheit
5.4.7 Lenkung von Daten• QMH 4.13 Lenkung von Aufzeichnungen
5.5 Einrichtungen• QMH 5.5 Einrichtungen
• QMH 4.9 Lenkung bei fehlerhaften Prüfarbeiten
• PB 4.6-01 Beschaffung
• PB 4.6-03 Verifizierung von beschafften Produkten
• PB 5.5-01 Umgang mit Einrichtungen
• AO 5.5-01 Inventarliste
• AO 5.5-02 Kalibrier- und Überwachungsplan
5.6 Messtechnische Rückführung QMH 5.6
5.6.1 Allgemeines• QMH 5.6 Messtechnische Rückführung
5.6.2 Besondere Anforderungen• QMH 5.6 Messtechnische Rückführung
5.6.3 Bezugsnormale und Referenzmaterialien• PB 5.6-01 Umgang mit Bezugsnormalen und Referenzstoffen
• AO 5.6-01 Liste der Bezugsnormale
• AO 5.6-02 Liste der Referenzmaterialien
5.7 Probenahme QMH 5.7
5.7.1 Probenahme durch das Labor• PB 5.7-01 Allgemeine Vorgehensweise Probenahme
5.7.2 Probenahme durch den Kunden• PB 5.7-01 Allgemeine Vorgehensweise Probenahme
5.7.3 Aufzeichnungen Probenahme• PB 5.7-01 Allgemeine Vorgehensweise Probenahme
5.8 Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen QMH 5.8
5.8.1 Verfahren• PB 5.8-01 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
5.8.2 Probeneingang• PB 5.8-01 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
5.8.3 Kennzeichnung von Prüf- und Kalibriergegenständen• PB 5.8-01 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
5.8.4 Handhabung von Prüfgegenständen• PB 5.8-01 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
5.9 Sicherung der Qualität von Prüf- und Kalibrierergebnissen QMH 5.9
5.9.1 Allgemeines• QMH 5.8 Handhabung von Prüf-/ Kalibriergegenständen
• PB 4.6-01 Beschaffung
• PB 5.9-01 Umgang mit Qualitätsregelkarten
• QMH 4.9 Lenkung bei fehlerhaften Prüfarbeiten
5.9.2 Daten und Analyse• QMH 5.8 Handhabung von Prüf-/ Kalibriergegenständen
• PB 4.6-01 Beschaffung
• PB 5.9-01 Umgang mit Qualitätsregelkarten
• QMH 4.9 Lenkung bei fehlerhaften Prüfarbeiten
• AO 5.9.01 Liste der Teilnahme an Ringversuchen
5.10 Ergebnisberichte QMH 5.10
5.10.1 Allgemeines• PB 5.10-01 Prüfberichte
• PB 5.10-02 Übermittlung von Vorabinformationen
5.10.2 Prüfberichte und Kalibrierscheine• PB 5.10-01 Prüfberichte
• PB 5.10-02 Übermittlung von Vorabinformationen
5.10.3 Prüfberichte• PB 5.10-01 Prüfberichte
• PB 5.10-02 Übermittlung von Vorabinformationen
5.10.4 Kalibrierscheine• PB 5.10-01 Prüfberichte
• PB 5.10-02 Übermittlung von Vorabinformationen
5.10.5 Meinungen und Interpretationen• PB 5.10-01 Prüfberichte
• PB 5.10-02 Übermittlung von Vorabinformationen
5.10.6 von Unterauftragnehmern erhaltene Prüf-/ Kalibrierergebnisse• PB 5.10-01 Prüfberichte
• PB 5.10-02 Übermittlung von Vorabinformationen
5.10.7 Elektronische Übermittlung von Ergebnissen• PB 5.10-01 Prüfberichte
• PB 5.10-02 Übermittlung von Vorabinformationen
5.10.8 Gestaltung von Prüfberichten und Kalibrierscheinen• PB 5.10-01 Prüfberichte
• PB 5.10-02 Übermittlung von Vorabinformationen
5.10.9 Änderungen an Prüfberichten und Kalibrierscheinen• PB 5.10-01 Prüfberichte
• PB 5.10-02 Übermittlung von Vorabinformationen
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